Präzisionslager in der Medizintechnik: Entscheidend für Leistung und Zuverlässigkeit

von Alexander Bloos

21. Februar 2023

14:00

Alexander Bloos, Vertriebs- und Anwendungsingenieur, HQW Precision GmbH, erläutert, dass Präzisionslager zu den kritischen Komponenten gehören, von denen die Sicherheit behandelter Patienten oft direkt abhängt.

Kirill Khrupalov – stock.adobe.com

Medizinische Geräte stellen höchste Anforderungen an die Zuverlässigkeit ihrer Komponenten. Bei Anwendungen wie chirurgischen Elektrowerkzeugen, Beatmungsgeräten und Herzpumpen gehören Präzisionslager zu den kritischen Komponenten, von denen die Sicherheit behandelter Patienten oft direkt abhängt. Umso wichtiger ist die Spezifikation und Auswahl passgenauer Wälzlager.

Die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten ist oft ein langwieriger und kostspieliger Prozess. Jede Komponente muss bewusst ausgewählt werden, um auch nach jahrelangem Einsatz unter schwierigen Umgebungsbedingungen und Betrieb unter hoher Belastung den Anforderungen an Leistung und Zuverlässigkeit dauerhaft gerecht zu werden. Neben den besonderen Anforderungen der Anwendung müssen Konstrukteure auch Faktoren wie Korrosionsbeständigkeit, Schmierung und die für die Kugellager verwendeten Materialien berücksichtigen. Durch passgenaue Präzisionslager reduzieren diese das Risiko kostspieliger Neukonstruktionen und erneuter Freigabeprozesse sowie die Folgen eines im Praxiseinsatz auftretenden Ausfalls.

Spezielle Materialien verbessern die Korrosions- und Temperaturbeständigkeit

Bei chirurgischen Instrumenten und medizinischen Geräten, die wiederholt sterilisiert werden müssen, ist die Korrosionsbeständigkeit ein entscheidender Faktor. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die in den Geräten verwendeten Lager sowohl den aggressiven Chemikalien des Sterilisationsprozesses als auch den hohen Temperaturen von bis zu +140 °C in den Autoklaven standhalten. Daher muss bei der Auswahl des Materials für Wälzkörper, Ringe und Käfig sorgfältig vorgegangen werden. Gute Ergebnisse wurden beispielsweise mit dem Hochleistungsstahl AMS5898 / .

Gut geschmiert: Für eine lange Lebensdauer und Biokompatibilität

Auch eine gute Schmierung ist für die Lagerleistung von entscheidender Bedeutung. Die Art und Menge des Schmierstoffs hat einen wesentlichen Einfluss auf die Funktionseigenschaften und die Lebensdauer der jeweiligen Anwendung. Bei Lagersystemen, die auf Fettschmierung basieren, muss darauf geachtet werden, dass die Schmierung biokompatibel ist, damit gesundheitliche Schäden des Patienten auch bei Gewebekontakt des Schmiermittels abgewendet werden. Oft empfiehlt es sich, einen NSF-zertifizierten H1/H2-Schmierstoff zu verwenden. H1-Schmierstoffe werden in kleinen Mengen oder sehr wenigen Teilen pro Million als sicher für den menschlichen Verzehr eingestuft. H2-Schmierstoffe gelten als für den Einsatz in Lebensmitteln geeignet, sind aber keine spezifisch lebensmitteltauglichen Produkte. Je nach Verwendungszweck des Medizinprodukts kommen auch biokompatible Gleitmittel gemäß DIN EN ISO 10993 in Betracht.

Bei Herzpumpen und anderen Implantaten ist eine Lagerschmierung unter Umständen überhaupt nicht möglich, so dass eine Gefährdung des Patienten durch die Schmierung ausgeschlossen werden kann. Abhilfe schaffen Präzisionslager aus Spezialwerkstoffen, die auch ohne Schmierung für zuverlässige Leistung und lange Lebensdauer sorgen. Dies gilt auch dann, wenn andere Flüssigkeiten in direktem Kontakt mit dem Kugellager stehen oder es sogar durchströmen.

Design und Material bestimmen die Verschleißfestigkeit

Die richtige Auswahl geeigneter Kugel- und Ringwerkstoffe sowie das richtige Produktdesign sorgen zudem für eine lange Lebensdauer der Hochpräzisionslager – und damit der medizinischen Geräte. Ein Material, mit dem sich die Lebensdauer und Verschleißfestigkeit eines Lagers verbessern lässt, ist AMS5898 / X30CrMoN15-1 – ein martensitischer, durchgehärteter und korrosionsbeständiger Stahl. Dieses Material eignet sich ideal für chirurgische Instrumente, da es den aggressiven Chemikalien, die beim Sterilisationsprozess verwendet werden, standhält. Siliziumnitrid ist eines der Kugelmaterialien, die in medizinischen Anwendungen verwendet werden. Aufgrund seiner inhärenten mechanischen Eigenschaften bietet dieses Material eine hervorragende Leistung, selbst bei Anwendungen mit schlechter Schmierung oder wenn eine Schmierung nicht möglich ist. Lager aus Edelstahl X65Cr13 / 1.4037 haben sich auch in der Medizintechnik bewährt und eignen sich beispielsweise für den Einsatz in Atemschutzgeräten. Sie vereinen eine gute Belastbarkeit mit einer hohen Dauerfestigkeit und Stabilität.

Gleichmäßige Lastverteilung durch optimiertes Käfigdesign

Auch die richtige Wahl des Käfigdesigns und des Käfigmaterials ist entscheidend für die Leistung eines Präzisionskugellagers. Der grundlegende Zweck des Käfigs besteht darin, einen gleichmäßigen Abstand zwischen den Wälzkörpern aufrechtzuerhalten, einen Kontakt zwischen ihnen zu verhindern und so eine gleichmäßige Lastverteilung innerhalb des Lagers sicherzustellen. Die Käfige können auch so konstruiert werden, dass sie das Drehmoment reduzieren und die Wärmeentwicklung minimieren. Dies erfordert die Auswahl eines Käfigmaterials, das eine größtmögliche Verschleißfestigkeit aufweist, um die Lebensdauer zu optimieren. Gute Optionen sind Hochleistungskunststoffe wie Polyetheretherketon (PEEK). Dieses Material ist zudem von NSF International als körperverträglich zertifiziert und eignet sich daher hervorragend für den Einsatz in medizinischen Anwendungen. Dank ihrer geringen Masse, Korrosionsbeständigkeit und geringen Reibung reduzieren diese Werkstoffe zudem den Verschleiß und die Wärmeentwicklung, sodass die Lager mit höheren Drehzahlen betrieben werden können und die Lebensdauer des Fettes verlängert wird. Darüber hinaus sind die Beständigkeit gegen wiederholte Serialisierung und die Eigenschaften der Strahlendurchlässigkeit eine Voraussetzung für alle medizinischen Anwendungen. Bei Beatmungsgeräten bieten Torlon-Käfige eine lange Lebensdauer zu einem erschwinglichen Preis, während Käfige aus PEEK die ideale Lösung für Herzpumpen darstellen: Da das Material biokompatibel ist, kommt es auch für Anwendungen in Frage, die im menschlichen Körper verbleiben mehr als 24 Stunden.

Hohe Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Neben Faktoren wie Material und Schmierung, die direkt zur Zuverlässigkeit von Präzisionslagern beitragen, ist auch die Dokumentation der Komponenten ein zentraler Aspekt für den Einsatz im medizinischen Bereich. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit von Geräten und Komponenten gehen weit über vergleichbare PPAP-Prozesse (Production Part Approval) hinaus, die in anderen Branchen üblich sind. Es ist sicherzustellen, dass das Lagersystem mit der entsprechenden Komponentendokumentation gemäß der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 geliefert wird und diese Dokumentation mindestens 15 Jahre lang aufbewahrt wird. Die Dokumentation sollte auch Zertifikate enthalten, die gemäß BS EN 10204:2004, einschließlich Typ 3.1, mit Rückverfolgbarkeit zur Rohstoffquelle ausgestellt wurden. Mit dieser europäischen Norm zu Prüfbescheinigungen für Stahlprodukte (und andere Produkte) können Lieferanten überprüfen, ob die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen in Bezug auf die chemischen und mechanischen Eigenschaften des Stahls erfüllt sind.

Beispiel aus der Praxis: Spezielle Präzisionslager für chirurgische Elektrowerkzeuge

Chirurgische Elektrowerkzeuge, beispielsweise Sägen in der orthopädischen Chirurgie, wandeln die Drehbewegung des Motors in eine lineare Bewegung um. Die Lager sind entscheidend für die Werkzeugbewegung und den effizienten, unterbrechungsfreien Betrieb. HQW wurde kürzlich von einem Hersteller von chirurgischen Elektrowerkzeugen mit der Entwicklung einer neuen Lagereinheit für eine chirurgische Hochleistungssäge beauftragt. Die Lager mussten kompakt genug sein, um in das schlanke Design des Werkzeugs zu passen, und gleichzeitig die nötige Stabilität bieten, um hohen Belastungen und Arbeitsgeschwindigkeiten standzuhalten. Außerdem war ein Höchstmaß an Korrosionsbeständigkeit erforderlich. Die Experten von HQW Precision empfahlen eine Nadellagereinheit, die sowohl dieser Spezifikation als auch der vorherrschenden Belastung und Geschwindigkeit gerecht wurde. Da das System regelmäßig sterilisiert wird, wurde für den Nadellagerring ein spezielles Material mit einem hohen Chromgehalt von rund 20 % und einer hohen Korrosionsbeständigkeit gewählt. Außerdem kamen Nadeln aus dem Material SV30 und ein Käfig aus PAI zum Einsatz.

Die Lager befinden sich in der Nähe des Endes des Schneidwerkzeugs und wirken häufig im Körper des Patienten. Aus diesem Grund wurde ein spezielles biokompatibles Schmierfett spezifiziert. Auch die Lagereinheit musste mit hoher Präzision und geringem Spiel arbeiten, um ein präzises Arbeiten der Säge zu gewährleisten und so das bestmögliche Operationsergebnis für Chirurg und Patient zu erzielen. Die kleine Lagereinheit misst 4 x 13 x 8 mm, wobei die Passung zwischen den einzelnen Lagerkomponenten nur wenige Mikrometer beträgt. Durch dieses verbesserte Design erhöht sich die Lebensdauer des chirurgischen Geräts um ein Vielfaches und trägt so zur Patientensicherheit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts bei.

Gemeinsame Entwicklung für maximale Leistung

Die Einsatzmöglichkeiten von Wälzlagern in der Medizintechnik sind vielfältig – von implantierbaren Geräten über Herzpumpen und Beatmungsgeräte bis hin zu hochpräzisen chirurgischen Instrumenten und robotergestützten Operationsgeräten. Höchste Zuverlässigkeit und Ausfallsicherheit stehen dabei neben oft unterschiedlichen Anforderungen an Material und Eigenschaften im Vordergrund. Optimale Ergebnisse werden, wie im obigen Beispiel, erzielt, wenn die Konstrukteure des medizinischen Geräts oder der Komponente eng mit Experten für Präzisionslager zusammenarbeiten.

von Alexander Bloos

21. Februar 2023

14:00